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國家頂層戰(zhàn)略持續(xù)利好，中醫(yī)藥創(chuàng)新跨入新時代。當前,我國中醫(yī)藥產業(yè)正迎來黃金發(fā)展期。

近年來，伴隨著《同名同方藥研究技術指導原則（試行）》《中藥注冊管理專門規(guī)定》等系列政策頒布，同名同方藥備受矚目，成為當前行業(yè)的熱點。

3月31日，“中藥新政策下同名同方藥戰(zhàn)略布局、實操難點解析專題研討會”在杭州舉辦，本次會議是第二屆MAH&CXO精準對接會暨藥物經濟學研究論壇的中藥主題分會，由浙江省藥品監(jiān)督管理局，浙江省藥學會，浙江中醫(yī)藥大學和杭州市錢塘區(qū)政府共同指導，由浙江省藥品MAH平臺承辦，杭州和澤遠志中藥科技有限公司協(xié)辦。

大會邀請了中醫(yī)藥領域的權威專家，與來自國內各科研院所、生產銷售和醫(yī)療機構的百余名參會嘉賓一起共探同名同方藥的開發(fā)機遇，進一步推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)中藥新藥研制的活力。

同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同，且在有效性、安全性、質量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑，可以理解為類似于中藥仿制藥。

本次會議全面解析了中藥同名同方藥政策、對同名同方藥開發(fā)過程需要重點關注的對照藥遴選、有效性證據收集、豁免臨床研究要點、藥學研究關鍵點、藥毒理研究要點以及知識產權保護等多個實操性問題作了主題探討。

“同名同方藥”政策的加速推動，意味著中藥仿制的巨輪即將起航，過硬的技術實力和產品質量才能立足當下，成為“新藥品時代”的制勝之道。

近年來，中醫(yī)藥多項利好政策落地，引領中藥創(chuàng)新藥駛入快車道。和澤醫(yī)藥積極轉型升級，聯(lián)合浙江中醫(yī)藥大學，憑借雙方良好的藥學研究基礎以及品牌底蘊，前瞻性布局中藥領域，成立了杭州和澤遠志中藥科技有限公司，向中藥領域創(chuàng)新拓展，致力于推動中藥發(fā)展。

和澤遠志專注于中醫(yī)藥領域，以中醫(yī)藥技術研發(fā)為核心的創(chuàng)新型服務機構，可為各類客戶提供中藥新藥、同名同方、經典名方、保健品、院內制劑的開發(fā)與轉化等研發(fā)服務。

在同名同方藥領域，截止2023年3月，和澤遠志圍繞中醫(yī)優(yōu)勢病種，并結合近幾年市場銷售情況，對1600多個品種的知識產權概況，是否為獨家品種或獨家劑型，是否為中保/醫(yī)保/基藥品種，是否有多基原，關鍵工藝參數(shù)是否明確等作了全面調研，遴選出50多個免臨床研究、免藥理和毒理研究的優(yōu)勢品種，并與全國范圍內多家客戶完成立項，啟動合作開發(fā)的項目達10余個。

浙江中藥大學的副校長、黨委委員吳承亮在采訪中表示，當前黨和國家領導人以及各級政府都在鼓勵中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新與守正發(fā)展，中藥的審評審批體系的改革也漸趨完善，浙江中醫(yī)藥大學正在努力建設一流中醫(yī)藥大學，通過與企業(yè)成立合資公司的方式積極探索產學研合作新模式。

在新時代，中醫(yī)藥行業(yè)正迎來了黃金發(fā)展期，同名同方藥的開發(fā)也步入了春天。我們堅信，只有深入挖掘中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化內涵，大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，才能讓古老的中醫(yī)藥在新時代煥發(fā)勃勃生機，最終實現(xiàn)傳承精華、守正創(chuàng)新。